Yn y diwydiant meddygol sy'n esblygu'n gyflym, y galw amcydrannau dyfeisiau meddygol manwl gywiryn tyfu'n esbonyddol. O offer llawfeddygol i offer diagnostig, mae gweithgynhyrchwyr angen rhannau manwl iawn, glanadwy, a biogydnaws sy'n bodloni safonau rheoleiddio llym. YnMetelau HY, rydym yn arbenigo mewn darparugwneuthuriad metel dalen gradd feddygol, Peiriannu CNC, agwasanaethau troii gefnogi datblygiad atebion gofal iechyd arloesol.
Mae gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol yn mynnu cywirdeb, dibynadwyedd a chydymffurfiaeth eithriadol oherwydd ei gymwysiadau hanfodol mewn gofal cleifion. Isod mae'r nodweddion a'r gofynion hanfodol ar gyfer rhannau gradd feddygol:
1. Manwldeb Ultra-Uchel (±0.01mm neu dynnach)
Mae angen cywirdeb lefel micron ar offer llawfeddygol, mewnblaniadau ac offer diagnostig er mwyn iddynt allu gweithredu'n iawn.
Mae peiriannu CNC a thorri laser yn sicrhau goddefiannau tynn ar gyfer cydosod di-dor.
2. Deunyddiau Biogydnaws a Sterileiddiadwy
Deunyddiau cyffredin:
Dur Di-staen (316L, 17-4PH) – Gwrthsefyll cyrydiad ar gyfer offer llawfeddygol
Titaniwm (Gradd 2, 5, 23) – Ysgafn a biogydnaws ar gyfer mewnblaniadau
Alwminiwm (6061-T6, 7075) – Rhannau strwythurol ar gyfer dyfeisiau delweddu
Rhaid iddo wrthsefyll awtoclafio dro ar ôl tro, ymbelydredd gama, neu sterileiddio cemegol.
3. Arwynebau Llyfn, Di-fandyllog
Mae electrosgleinio a goddefoli yn atal adlyniad bacteriol.
Dim burrs nac ymylon miniog i osgoi difrod i feinwe.
Gorffeniad arwyneb Ra ≤ 0.4µm ar gyfer glanhad.
4. Cydymffurfiaeth Reoleiddiol Llym
ISO 13485 – Rheoli ansawdd ar gyfer dyfeisiau meddygol
FDA 21 CFR Rhan 820 – Safonau gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol yr Unol Daleithiau
Marc MDR/CE yr UE – gofynion rheoleiddio Ewropeaidd
Olrhain deunydd llawn (Tystysgrifau Melin, RoHS, REACH).
5. Gweithgynhyrchu Ystafelloedd Glân (Pan fo Angen)
Cynhyrchu di-halogiad ar gyfer ystafelloedd glân Dosbarth 7/8.
Pecynnu arbennig i gynnal sterileidd-dra.
6. Profi a Dogfennu Trylwyr
Archwiliad dimensiynol (CMM, cymharwyr optegol)
Profi mecanyddol (gwrthiant blinder, cryfder tynnol)
Adroddiadau Arolygu Erthygl Gyntaf (FAI) ar gyfer dilysu.
Pam mae Gweithgynhyrchwyr Dyfeisiau Meddygol yn Ymddiried yn HY Metals
1. Deunyddiau Gradd Feddygol a Manwldeb
– Rydym yn gweithio gyda dur di-staen, titaniwm, ac aloion alwminiwm sy'n bodloni gofynion ISO 13485 ac FDA ar gyfer cymwysiadau meddygol.
– Mae ein peiriannu CNC (goddefgarwch ±0.01mm) a'n plygu dalen fetel manwl gywir yn sicrhau bod cydrannau'n ffitio'n berffaith mewn cynulliadau cymhleth.
– Mae trin llym sy'n gydnaws ag ystafelloedd glân yn atal halogiad ar gyfer dyfeisiau llawfeddygol a mewnblanadwy.
2. Prototeipio Cyflym a Chynhyrchu Swpiau Bach
– Mae angen i dimau Ymchwil a Datblygu meddygolprototeipiau troi cyflymi gyflymu datblygiad cynnyrch.
– Mae ein galluoedd gweithgynhyrchu sypiau bach yn caniatáu profi cost-effeithiol cyn cynhyrchu màs.
– Cydrannau meddygol cyffredin rydyn ni'n eu cynhyrchu:
– Llociau dur di-staen ar gyfer dyfeisiau delweddu
– Sgriwiau esgyrn titaniwm ac offer llawfeddygol
– Bracedi mowntio alwminiwm ar gyfer offer labordy
3. Cydymffurfiaeth ac Olrhainadwyedd
– Ardystiadau deunydd llawn (RoHS, REACH, adroddiadau biogydnawsedd ar gael)
– Adroddiadau archwiliad erthygl gyntaf (FAI) manwl ar gyfer dimensiynau critigol
– Triniaethau arwyneb (goddefoli, electrosgleinio) i fodloni safonau hylendid meddygol
Sut Rydym yn Helpu Arloeswyr Meddygol i Oresgyn Heriau
✅Cyflymder i'r Farchnad
– Amseroedd arweiniol 7-15 diwrnod ar gyfer prototeipiau dyfeisiau meddygol
– Adborth dylunio-ar-gyfer-gweithgynhyrchu (DFM) cyflym
✅Optimeiddio Cost
– Mae nythu clyfar ar gyfer torri laser metel dalen yn lleihau gwastraff deunydd
– Mae offer modiwlaidd yn lleihau costau ar gyfer sypiau bach
Astudiaethau Achos: Cydrannau Meddygol Rydym wedi'u Cynhyrchu
- Pecynnau Treial Mewnblaniadau Orthopedig (Titaniwm, wedi'i falu gan CNC)
- Siasi Peiriant Uwchsain Cludadwy (dur di-staen, wedi'i wneud o fetel dalen)
- Cydrannau Offeryn Endosgopig (rhannau wedi'u troi â Micro CNC)
Partneru ag Arbenigwr Gweithgynhyrchu Meddygol
Gyda dros 15 mlynedd o brofiad o wasanaethu cwmnïau technoleg feddygol Ewropeaidd ac Americanaidd, mae HY Metals yn cyfuno cywirdeb gradd feddygol â'r hyblygrwydd sydd ei angen ar gyfer creu prototeipiau a chynhyrchu cyfaint isel.
Cysylltwch â ni heddiw i drafod gofynion eich prosiect dyfeisiau meddygol. Gadewch i ni beiriannu atebion sy'n achub bywydau – gyda'r ansawdd a'r cydymffurfiaeth y mae'r diwydiant gofal iechyd yn eu mynnu.
#PeiriannuMeddygol #RhannauMeddygolCNC #MetalDalMeddygol #GweithgynhyrchuManwl #PrototeipioTechnolegFeddygol
Amser postio: Mehefin-02-2025